國家藥監局組織對韓國普瑞斯特醫療有限公司（英文名稱：PRESTIGE MEDICARE Co., Ltd.）開展遠程非現場檢查，檢查品種為盆腔臟器脫垂修復系統（英文名稱：POP-UP；注冊證號：國械注進20183182310；生產地址：SICOXTOWER 704, 705, 513-14, Sangdaewon-dong, Jungwon-gu Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea）。檢查發現，該產品生產過程存在實際生產工藝與生產工藝流程圖不一致、未按照經注冊的產品技術要求開展檢測等問題，綜合評定結論為不符合我國《醫療器械生產質量管理規范》《醫療器械生產質量管理規范附錄植入性醫療器械》要求。
為保障公眾用械安全，根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械生產監督管理辦法》有關規定，國家藥監局決定自即日起，對韓國普瑞斯特醫療有限公司的盆腔臟器脫垂修復系統，暫停進口、經營和使用。
特此公告。
國家藥監局
2023年9月19日
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